제1부 의약품제조관리학

1장 GMP의 개요와 국제조화

2장 의약품 제조관련 법규

3장 의약품 제조 및 품질관리기

4장 의약품제제의 제조와 변경관리

5장 의약품 설계기반품질고도화

6장 밸리데이션의 개요

7장 공정 밸리데이션

8장 멸균 밸리데이션

9장 제조용수 및 공기조화 시스템의 적격성

10장 세척공정 밸리데이션과 검증

11장 생물의약품의 밸리데이션



제2부 의약품품질관리학

1장 품질관리 개론

2장 의약품품질기준서 및 공통규칙

3장 자료의 통계분석

4장 실험실 관리 및 공통시험법

5장 원자재의 품질관리

6장 의약품 제조중의 공정품질관리

7장 완제의약품의 품질관리

8장 의약품 품질관리의 실제

9장 의약품의 품질보증

10장 시험방법밸리데이션

11장 의약품 개발과 허가

머리말

의약품의 제조 및 품질관리 영역은 의료의 장과 시중에 공급되는 전문의약품과 일반의약품의 품질과 성능을 일관되게 보증할 수 있는 궁극적인 학문과 기술 분야이므로, 보건의료 전문가는 물 론 모든 국민이 의약품을 안심하게 복용하거나 취급할 수 있도록 하는데 있어서 결정적인 역할을 한다.
2011년 3월부터 약학대학 6년제 학제가 전국적으로 시행되었고, 국가간 GMP 상호인정 제 도 등 의약품의 글로벌 품질수준이 빠른 속도로 고도화됨에 따라 우리나라 제약회사에서도 GMP 선진화가 가속되고 있어서 이에 필요한 약사의 직무 역량을 강화하기 위하여 의약품 제조 및 품질 관리 분야의 교육과정의 운영이 요구되었다.
이에 부응하고자 우리 분과회에서는 2013년 2월 “의 약품품질과학”과 “의약품제조관리학”이라는 두 권의 책자를 편찬하였으며, 최신 규정을 반영하 여 2022년 현재 “의약품품질과학 제5판” 및 “의약품제조관리학 개정판”이 출간된 상태이다.

이 책자들에는 약학대학 학생은 물론 관련 분야의 실무자들이 의약품 제조와 품질관리 지식을 체계적으로 학습하여 응용할 수 있도록 하고자 GMP 기준, 단위조작, 제형별 제조공정, 실험실 관 리, 다양한 공통 품질평가 시험법과 원자재 및 제제의 품질평가시험 사례, 품질보증, 통계적 기법 등을 수록하고 최근의 제조 및 품질과학에 관한 규제 동향을 담았다.

이들 책자의 내용과 지식 체계가 방대하여 학생들의 이해와 학습 효과를 증대시키고자, 2020년 “의약품 제조 및 품질관리 연습 제3판”을 발행하게 되었다.
이 연습의 1부는 의약품 제조관리학의 내용을, 2부는 의약품 품질과학의 내용을 담고, 각 챕터 별로 요약, 단답형 및 OX 문제를 실었다.
2022년 현재 제3판의 구성을 유지하면서 핵심적인 내용을 보다 충실히 반영하고 연습 문제를 보 완한 제4판을 발간하게 되었다.
이 책자가 의약품 제조 및 품질 분야를 공부하는 학생은 물론 실무 에 종사하는 분들에게 널리 활용될 수 있기를 바란다.