Partie 1 : Gestion de la fabrication pharmaceutique

Chapitre 1 : Aperçu des BPF et de l'harmonisation internationale

Chapitre 2 Lois et règlements relatifs à la fabrication pharmaceutique

Chapitre 3 Fabrication pharmaceutique et contrôle de la qualité

Chapitre 4 Fabrication et gestion des changements des préparations pharmaceutiques

Chapitre 5 : Améliorer la qualité grâce à la conception pharmaceutique

Chapitre 6 : Aperçu de la validation

Chapitre 7 Validation des processus

Chapitre 8 Validation de la stérilisation

Chapitre 9 Qualification des systèmes de fabrication d'eau et de climatisation

Chapitre 10 : Validation et vérification du processus de lavage

Chapitre 11 Validation des produits biopharmaceutiques



Partie 2 Contrôle de la qualité pharmaceutique

Chapitre 1 : Introduction au contrôle de la qualité

Chapitre 2 Normes de qualité pharmaceutique et règles communes

Chapitre 3 Analyse statistique des données

Chapitre 4 Gestion du laboratoire et méthodes d'essai courantes

Chapitre 5 Contrôle de la qualité des matières premières

Chapitre 6 : Contrôle de la qualité des procédés lors de la fabrication pharmaceutique

Chapitre 7 Contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques finis

Chapitre 8 : Pratique du contrôle de la qualité pharmaceutique

Chapitre 9 Assurance qualité des produits pharmaceutiques

Chapitre 10 : Validation des méthodes de test

Chapitre 11 Développement et approbation des médicaments

préface

Le domaine de la fabrication et du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques est le domaine académique et technique par excellence qui peut garantir de manière constante la qualité et la performance des médicaments sur ordonnance et en vente libre fournis au secteur médical et au marché, et joue donc un rôle crucial pour garantir que non seulement les professionnels de la santé, mais aussi tous les citoyens puissent consommer et manipuler les produits pharmaceutiques en toute sécurité.
Depuis mars 2011, le cursus de pharmacie de six ans est en vigueur dans tout le pays. L'amélioration rapide du niveau de qualité des produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale, due au système de reconnaissance mutuelle des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), a également accéléré la mise en œuvre des BPF au sein des entreprises pharmaceutiques coréennes. Par conséquent, afin de renforcer les compétences professionnelles des pharmaciens, un cursus de formation en fabrication pharmaceutique et en contrôle qualité est devenu obligatoire.
En réponse à cela, notre division a compilé deux livrets, « Science de la qualité pharmaceutique » et « Gestion de la fabrication pharmaceutique », en février 2013, et, reflétant les dernières réglementations, « Science de la qualité pharmaceutique, 5e édition » et « Gestion de la fabrication pharmaceutique, édition révisée » ont été publiés en 2022.

Ces livrets sont conçus pour permettre aux étudiants en pharmacie et aux professionnels des domaines connexes d'apprendre et d'appliquer systématiquement les connaissances relatives à la fabrication pharmaceutique et au contrôle de la qualité. Ils abordent les normes BPF, les opérations unitaires, les procédés de fabrication par formulation, la gestion de laboratoire, diverses méthodes courantes d'évaluation de la qualité, des cas de tests d'évaluation de la qualité des matières premières et des préparations, l'assurance qualité, les techniques statistiques, etc., et présentent les dernières évolutions réglementaires en matière de fabrication et de sciences de la qualité.

Le contenu et le système de connaissances de ces ouvrages sont vastes, et afin d'améliorer la compréhension et l'efficacité de l'apprentissage des étudiants, la 3e édition de « Pharmaceutical Manufacturing and Quality Control Practice » a été publiée en 2020.
La première partie de cet exercice porte sur la gestion de la production pharmaceutique, et la seconde sur les sciences de la qualité pharmaceutique. Chaque chapitre comprend un résumé, des questions à réponse courte et des questions vrai/faux.
La 4e édition, parue en 2022, conserve la structure de la 3e édition tout en reflétant plus fidèlement le contenu principal et en complétant les exercices pratiques.
Nous espérons que cette brochure sera largement utilisée par les étudiants en fabrication et qualité pharmaceutiques ainsi que par les professionnels du secteur.