Remarques introductives 5

Essais cliniques 15 : Comprendre le mot-clé I

Développement de nouveaux médicaments 17, Définition des cibles 21, Mode d'action (MOA), Mécanisme d'action (MOA) 22, Bibliothèque 24, Technique de plateforme 24, Intelligence artificielle (IA) 25, Composé actif, Composé principal, Nouveau candidat médicament 26, Pipeline 27, Date d'expiration, Durée de conservation 27, Conseil international d'harmonisation (ICH) 28, Test de stabilité 29, Sécurité, Efficacité 30, Étude non clinique 30, Profil du produit cible (TPP) 31, Plan de développement clinique (CDP) 32, Protocole d'essai clinique, Amendement à l'essai clinique 32, Brochure de l'investigateur (IB) 33, Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) 34, Document technique commun (CTD) 35, Essai/étude clinique 35, Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA), Approbation du produit, Renouvellement de l'autorisation du produit 40, Plan de gestion des risques (RMP) 41, Gestion du cycle de vie 42, Données en vie réelle (DVR), Preuves en vie réelle (PVR) 43, Étude clinique pour autorisation conditionnelle 44, Procédure accélérée 45, Autorisation accélérée 46, Examen prioritaire 46, Examen continu 46, Thérapie innovante 47, Compétences requises pour les postes en développement clinique 48

II. Essais cliniques étape par étape 53

Organisation de l'équipe projet 55, Phase de démarrage de l'étude clinique 56, Phase de déroulement de l'étude clinique 60, Phase de clôture de l'étude clinique 63, Assurance et contrôle qualité 65

III Essais cliniques par type d'emploi 69

1.
Attaché de recherche clinique (ARC) 71
Parcours professionnel du CRA 71, Fonctions du CRA 72, Organisation de recherche sous contrat pour essais cliniques (CRO) CRA vs.
74. ARC dans une nouvelle entreprise de développement de médicaments ; 75. Fonctions de l’ARC selon l’étape d’avancement de l’essai clinique (ARC sur site) ; 76. L’ARC est essentiel ; 77. Se préparer à la carrière d’ARC ; 88. Compétences en anglais pour progresser ; 89. L’ARC : un expert en résolution de problèmes ; 80. Récompenses et perspectives d’emploi en ARC ; 81. Témoignage d’une infirmière ayant trouvé un emploi d’ARC ; 82. Deux témoignages d’étudiants en master de sciences de la vie ayant trouvé un emploi d’ARC.
2.
Associé(e) réglementaire (AR) 86
Affaires réglementaires (AR) et associé(e) en affaires réglementaires (AR) 86, Un parcours détourné vers les experts en autorisation 87, Collaboration, communication et résultats obtenus par les AR 89, Les AR comme stratèges 91, L'obtention des autorisations est un projet à long terme 92, Au-delà des experts en autorisation : vers les experts en sciences réglementaires 94, Les AR étudient les scientifiques réglementaires 96, Compétences en anglais des AR 98, Témoignages de réussite professionnelle d'AR : J'ai réussi ! Nouveaux emplois d'AR ! 99
3.
Associé(e) en assurance qualité (AAQ) 100
Assurance qualité des essais cliniques (AQ) vs.
Contrôle de la qualité des essais cliniques (CQ) 100, Planification, mise en œuvre et gestion de l'assurance qualité 102, Importance de l'indépendance et de la communication au sein du service d'assurance qualité 103, Inspection et audit sur site 106, Travail de l'AQA 107, Étude et développement de l'AQA 108, Perspectives d'avenir de l'AQA 110, Témoignages de praticiens de l'AQA : les tenants et les aboutissants de l'inspection 111
4.
Biostatisticien (STAT) 112
Le rôle des statistiques cliniques 112, Les statisticiens dans le développement clinique, STAT 112, Connaissances requises pour les statisticiens 114, Formation pour devenir statisticien 115, Le travail d'un statisticien 116, Communication chez les statisticiens 118, Perspectives de carrière en statistiques 119, Maîtrise de l'anglais en statistiques 121, Témoignages de praticiens en statistiques - Opportunités qui se sont présentées à moi 122
5.
Associé(e) en pharmacovigilance (PVA) 124
Détection et localisation des risques 125, Préparation au métier d'assistant en pharmacovigilance 129, Devenir un spécialiste en pharmacovigilance hautement efficace 131, Perspectives d'emploi pour les assistants en pharmacovigilance 134, Prévisible et imprévisible 137
6.
Rédacteur médical (MW) 140
Concepteurs d'essais cliniques et rédacteurs médicaux qui conçoivent et finalisent le travail 140, Compétences requises pour les rédacteurs médicaux 141, Les joies et les difficultés de la rédaction 144, Formation professionnelle des rédacteurs médicaux 146, Les rédacteurs médicaux dans le développement clinique 147, Perspectives d'emploi pour les rédacteurs médicaux 149, Témoignages de rédacteurs médicaux - Comment je suis devenu rédacteur médical 150

Annexe 1 151
Carrières professionnelles prometteuses et en pleine croissance - Développeur clinique 153, Convergence des talents 156, Essentiels pour les nouveaux employés 157, Mieux vaut trop communiquer que pas assez 165, Le temps, c'est de l'argent 167, Documentation 169

Annexe 2 175
Apprenons la terminologie 177

Recommandation 191

Recherche 195

La personne assise à la table de l'intervieweur m'a dit
Tout savoir sur les essais cliniques

L'auteur de « Clinical Trials A to Z for Beginners » est un expert du secteur des essais cliniques et du développement clinique, avec plus de 20 ans d'expérience dans le développement de nouveaux médicaments et les projets d'essais cliniques, et possède une expérience directe en matière de recrutement de personnel.
L'auteur, ayant interviewé plus de 200 personnes et en ayant embauché plus de 70, a été touché par la sincérité des demandeurs d'emploi qu'il a rencontrés et a entrepris la rédaction de ce livre pour les aider à surmonter les difficultés concrètes auxquelles ils sont confrontés.


Le point commun entre les demandeurs d'emploi rencontrés par l'auteur lors des entretiens était qu'ils « ne connaissaient pas grand-chose au domaine pour lequel ils postulaient ».
Il s'agit d'une situation difficile pour les entreprises qui cherchent à embaucher du personnel immédiatement opérationnel.
Par conséquent, les demandeurs d'emploi doivent d'abord comprendre la terminologie et les concepts.
Dans la première partie, « Comprendre les essais cliniques et le développement clinique grâce aux mots-clés », de « Les essais cliniques de A à Z pour les débutants », nous expliquons 55 mots-clés utilisés dans les secteurs des essais cliniques et du développement clinique et organisons 154 termes techniques pour vous aider à comprendre précisément les concepts.
Par exemple, au lieu de concepts vagues comme « mécanisme » ou « mécanismes », ce livre propose un terme et un concept précis appelés « mode d’action ».
[Voir page 22, « Mode d'action (MOA) »]

Un guide pratique en un coup d'œil

Nombreux sont les demandeurs d'emploi qui ont confié à l'auteur : « Je veux travailler dans le domaine des essais cliniques et du développement clinique, mais je ne sais pas par où commencer. »
Ceci s'explique par le fait que nous ne savons pas comment sont structurés les essais cliniques et le travail de développement clinique.
Pour vous aider à résoudre ces problèmes, la deuxième partie de ce livre, « Essais cliniques et développement clinique : un guide étape par étape », couvre toute la structure des essais cliniques et du développement clinique.

Le contenu de la partie 2 est résumé dans un tableau visible en un coup d'œil et figure au verso de la couverture pour faciliter la compréhension des débutants.
Le tableau divise les essais cliniques en phases de préparation, de progression et d'achèvement, et indique également ce que chaque personne responsable des essais cliniques prépare et réalise.
Il s'agit d'une carte de terrain qui représente le travail effectué par ordre chronologique, du début à la fin d'un essai clinique.
Comprendre comment les différentes tâches sont organisées au sein d'un essai clinique vous aidera à trouver un poste qui corresponde à vos compétences et à vos qualifications.


Que savez-vous de l'ARC ?

Lorsqu'on s'intéresse aux carrières dans le domaine des essais cliniques et du développement clinique, le poste d'attaché de recherche clinique (ARC) suscite souvent l'intérêt. On imagine généralement un ARC comme une personne qui administre des médicaments aux participants d'un essai clinique dans un établissement dédié (hôpital, par exemple) et qui consigne les résultats.
Cependant, les agences d'évaluation du crédit ont un éventail de responsabilités beaucoup plus large.
L'auteur explique le véritable travail de l'ARC comme suit :


Lors de la phase de préparation de l'essai clinique, l'ARC examine les documents qui seront utilisés dans l'essai clinique et sélectionne l'établissement qui mènera l'essai clinique (hôpital) et l'organisme contractant de l'essai clinique (CRO).
Une fois les préparatifs terminés, l'ARC commence le travail de suivi pour gérer et superviser l'essai clinique.
Une fois l'essai clinique terminé et le travail de suivi achevé, l'ARC effectue les dernières tâches.
Ces tâches comprennent l'examen des rapports d'études cliniques (REC), la vérification des médicaments utilisés dans les essais cliniques, le traitement des quantités restantes et l'examen et la vérification de l'état de stockage des différents documents créés au cours du processus d'essai clinique.

Bien que le rôle d'ARC soit l'un des plus connus dans le domaine des essais cliniques et du développement clinique, il est également vrai que le travail exact effectué par les ARC dans ce domaine est mal connu.
La troisième partie explique en détail les tâches effectuées dans le cadre des essais cliniques et du développement clinique.
Les lecteurs peuvent en apprendre davantage sur les routines de travail spécifiques des ARC et les situations réelles auxquelles ils sont confrontés sur le lieu de travail dans le chapitre 1 de la partie 3 : Les attachés de recherche clinique (ARC).
[Voir page 75, « Travail des ARC en fonction de l'étape d'avancement de l'essai clinique (ARC sur site) »]

RA, QAA, STAT, PVA, MW

Par ailleurs, le travail des ARC n'est pas la seule tâche effectuée au cours du processus d'essai clinique.
De manière générale, les affaires réglementaires, l'assurance qualité, la biostatistique, la pharmacovigilance et la rédaction médicale sont toutes réalisées conjointement.


Examinons maintenant les étapes de préparation et de déroulement de l'essai clinique décrites par l'auteur.
Tout d’abord, un rédacteur médical (RM) rédige un protocole d’essai clinique.
Une fois le protocole d'essai clinique finalisé, un attaché réglementaire (AR) prépare une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (AMM). L'AR soumet cette demande aux agences réglementaires, telles que le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ou la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et est responsable de la communication avec ces agences jusqu'à l'approbation de l'essai clinique.
Lorsqu'une agence réglementaire approuve un essai clinique, l'ARC (Attaché de Recherche Clinique) en prend le relais. Pendant que l'ARC assure le suivi de l'essai, l'Assistant Assurance Qualité (AQ) inspecte séparément l'essai et l'établissement où il se déroule, le Biostatisticien (STAT) conçoit les méthodes statistiques appropriées et l'Assistant de Pharmacovigilance (APV) continue de surveiller la sécurité du médicament expérimental.
Mais ce n'est qu'une partie du problème.
Dans « Essais cliniques et développement clinique : un guide en 3 parties des fonctions professionnelles », l’auteur fournit une explication détaillée de cinq fonctions moins connues dans le domaine des essais cliniques : RA, QAA, STAT, PVA et MW, en plus de CRA.


Diverses stratégies d'entrée

En règle générale, les entreprises souhaitent embaucher des candidats expérimentés, opérationnels immédiatement.
Cela représente un obstacle majeur pour les débutants qui souhaitent intégrer les domaines des essais cliniques et du développement clinique.
C’est pourquoi l’auteur a également proposé différentes voies d’accès à un emploi réussi pour chaque poste.
Par exemple, si vous êtes infirmière, vous pouvez acquérir une expérience pertinente en tant que coordinatrice de recherche clinique (CRC) en assistant à des essais cliniques dans un établissement d'essais cliniques (hôpital) et ensuite obtenir un emploi en tant qu'ARC.
Pour les étudiants en sciences fondamentales, comme les sciences de la vie, il existe un moyen d'acquérir de l'expérience en postulant à des programmes de stage proposés par des entreprises pharmaceutiques.
[Voir page 71 du texte, « Détournement de l’emploi des ARC »] Le service des licences, qui a besoin de connaissances générales sur les essais cliniques en raison de la nature de son travail, préfère particulièrement embaucher des travailleurs expérimentés.
Si vous ne possédez aucune expérience pertinente, vous pouvez entrer dans le monde des affaires réglementaires en acquérant de l'expérience en contrôle qualité ou en assurance qualité dans une usine de fabrication pharmaceutique.
[Voir page 87, « Un chemin détourné vers un professionnel agréé »]

Manuel de survie dans le sac d'un nouvel employé

Un guide de A à Z est également nécessaire pour les nouveaux employés.
Si ce livre est un guide pour aider les demandeurs d'emploi à trouver du travail, il sert de manuel de survie aux nouveaux employés qui débutent tout juste dans le monde réel du travail.
L'auteur commence par présenter aux nouveaux employés des situations qu'ils pourraient rencontrer sur leur lieu de travail.
Par exemple, un nouvel ARC est plongé dans le travail sans formation suffisante ; un RA, de par sa fonction d’agent de permis, est confronté à un flot inattendu de questions sur la réglementation des permis de la part de divers services ; un AQ, de par la nature de ses tâches d’inspection, doit supporter les regards désapprobateurs des autres services ; et un STAT doit relever le défi d’expliquer des données statistiques spécialisées à des collègues ayant des connaissances limitées en la matière. L’ouvrage explore diverses situations que les nouvelles recrues peuvent rencontrer dans leur travail.

Si vous exposez la situation, vous devez également présenter une solution.
L'auteur a également fourni des conseils sur la manière de résoudre divers problèmes que les débutants rencontreront dans les essais cliniques et les centres de développement clinique.
Par exemple, les ARC peuvent acquérir les connaissances nécessaires à leur travail en suivant les formations d'ARC en essais cliniques (niveaux débutant, intermédiaire et avancé) et les formations de gestion de projet d'essais cliniques (niveaux débutant et intermédiaire) proposées par l'Agence nationale coréenne pour les essais cliniques (KoNECT) et la Société coréenne pour le développement clinique (KSCD). Les ARC doivent préparer leurs réponses en vérifiant le contenu des questions reçues à l'aide de références et de la réglementation en vigueur et, si nécessaire, en sollicitant un avis externe. Les responsables qualité ont expliqué qu'en adoptant une attitude constructive et en considérant leur travail d'inspection comme utile aux autres services et à l'entreprise, ils peuvent résoudre les malentendus susceptibles de survenir entre les services.
STAT a également indiqué que l'utilisation de figures et de graphiques peut faciliter l'explication de données statistiques complexes aux autres membres du département.


De plus, l'auteur a interviewé des personnes ayant une expérience pratique dans chaque département et a inclus leurs témoignages dans le livre.
Autrement dit, c'est l'histoire de la survie de nouveaux employés à qui l'on a soudainement confié une tâche et qui ont obtenu des résultats du jour au lendemain.
Interviewons un spécialiste des statistiques titulaire d'une maîtrise en biochimie et en statistiques.
L'interviewé a décrit son propre parcours professionnel jusqu'au travail dans le domaine des statistiques, détaillant les livres et les cours qui lui ont été utiles pour renforcer ses compétences et développer son expertise.
[Voir page 122 du texte, « L'histoire d'un praticien STAT - L'opportunité qui s'est présentée à moi ».]

Je dois travailler et faire des études
Le fardeau des cadres intermédiaires

Une formation systématique est nécessaire pour que les nouveaux employés travaillent plus rapidement et de manière plus stable.
Il s'agit d'une formation d'intégration.
Cependant, en réalité, peu d'entreprises disposent d'un système de formation à l'intégration.
À ce stade, les cadres intermédiaires font lire aux nouveaux employés les normes de gestion des essais cliniques appelées BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) ou les lignes directrices relatives aux essais cliniques publiées par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique.
Le problème, c'est qu'il n'est pas facile pour les nouveaux employés qui viennent de commencer à travailler de lire et de comprendre attentivement les documents de référence professionnels.

Si vous êtes un cadre intermédiaire chargé de la formation des nouveaux employés tout en devant effectuer un travail pratique, vous pouvez utiliser ce livre comme support de formation.
Ce livre aide les nouveaux employés à apprendre les concepts de base et à acquérir une compréhension globale des différentes tâches des essais cliniques, tout en aidant les cadres intermédiaires à réduire la charge de travail liée à la formation des nouveaux employés.


Il faut s'adapter au travail
Conseils de survie pour débutants

L'auteur a également inclus dans l'« Annexe » des conseils que les demandeurs d'emploi et les nouveaux employés doivent connaître.
Il n'hésitait pas non plus à donner des conseils sur la vie sociale.
Dans l’« Annexe 1 », l’auteur a rassemblé des informations qui seront utiles aux nouveaux employés qui font leurs premiers pas dans la société, ainsi que des conseils pour se préparer à l’emploi.
L'annexe comprend une liste des réglementations minimales que les nouveaux employés doivent étudier, des conseils pour la rédaction et la communication de courriels, l'importance d'une gestion efficace du temps et des exemples de planification des temps d'exécution des tâches.
Expliquant l'importance de la gestion documentaire dans le cadre des essais cliniques, une liste des documents de base requis pour ces essais est également incluse.
En outre, l’« Annexe 2 » contient une liste de termes et de définitions officielles relatifs au développement clinique et aux essais cliniques.