L'histoire de Keytruda
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Description
Introduction au livre
Le Keytruda de Merck & Co., un médicament d'immunothérapie qui révolutionne le traitement du cancer, est actuellement considéré comme le médicament d'immunothérapie le plus avancé en 2022.
Nous examinons les principes scientifiques et la stratégie qui ont permis de développer le Keytruda pour en faire le nouveau médicament anticancéreux d'aujourd'hui.
Nous examinons les principes scientifiques et la stratégie qui ont permis de développer le Keytruda pour en faire le nouveau médicament anticancéreux d'aujourd'hui.
- Vous pouvez consulter un aperçu du contenu du livre.
Aperçu
indice
Introduction 005
Je Merck et BMS 21
Nouvelle édition 23
Cancer du poumon 24
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) 25
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules 29
Médicament anticancéreux ciblé 32
KEYNOTE-024 35
KEYNOTE-189, KEYNOTE-407 38
II Pembrolizumab et ipilimumab 51
AstraZeneca et Roche 53
Le passé de Merck et de BMS 56
Tegenero et anticorps CD28 58
Pembrolizumab 60
Ipilimumab 62
Yervoy® 64
Opdivo® 68
Keytruda® 69
KEYNOTE-001 71
III 5 % et 50 % 83
Immunothérapie basée sur les biomarqueurs 85
Expression de PD-L1 5 vs.
50 88
MSI-H/dMMR 91
101 défis pratiques liés aux biomarqueurs dans le développement de nouveaux médicaments
IV PD-L1 et TMB 109
Cadre 111 de Magic Bullet
TMB 112
Le renversement de Keytruda 116
Études prospectives et rétrospectives 122
Fait scientifique 126
Rémission complète (RC) 100 % 129
V TNBC 141
Cancer du sein 143
Herceptin® 144
José Baselga 149
TNBC 155
Tecentriq et Abraxane 159
Association de chimiothérapie et de Keytruda 163
Conjugué anticorps-médicament (ADC) 169
Le conservatisme en science 173
Incident VIOXX® 176
VI Cancer du rein 195
Cancer du rein 197
sunitinib et pazopanib 203
Opdivo 208, un traitement contre le cancer du rein
PD-1+TKI vs. PD-1+CTLA-4 211
Keytruda et axitinib, Keytruda et lenvatinib 216
HIF-α 220
VII Ce qui a rendu Keytruda possible 235
Encadrement 237
Roger M. Perlmutter
Perlmutter) 239
Administration combinée 244
Agence de réglementation 251
256 personnes
Cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 à 3A : 260
Données récentes de Roche, BMS et Merck 266
Thérapie adjuvante préopératoire et postopératoire 271
Le piège du mécanisme 272
Barrière de données 274
L'artisan rigoureux 277
Recherche 285
Je Merck et BMS 21
Nouvelle édition 23
Cancer du poumon 24
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) 25
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules 29
Médicament anticancéreux ciblé 32
KEYNOTE-024 35
KEYNOTE-189, KEYNOTE-407 38
II Pembrolizumab et ipilimumab 51
AstraZeneca et Roche 53
Le passé de Merck et de BMS 56
Tegenero et anticorps CD28 58
Pembrolizumab 60
Ipilimumab 62
Yervoy® 64
Opdivo® 68
Keytruda® 69
KEYNOTE-001 71
III 5 % et 50 % 83
Immunothérapie basée sur les biomarqueurs 85
Expression de PD-L1 5 vs.
50 88
MSI-H/dMMR 91
101 défis pratiques liés aux biomarqueurs dans le développement de nouveaux médicaments
IV PD-L1 et TMB 109
Cadre 111 de Magic Bullet
TMB 112
Le renversement de Keytruda 116
Études prospectives et rétrospectives 122
Fait scientifique 126
Rémission complète (RC) 100 % 129
V TNBC 141
Cancer du sein 143
Herceptin® 144
José Baselga 149
TNBC 155
Tecentriq et Abraxane 159
Association de chimiothérapie et de Keytruda 163
Conjugué anticorps-médicament (ADC) 169
Le conservatisme en science 173
Incident VIOXX® 176
VI Cancer du rein 195
Cancer du rein 197
sunitinib et pazopanib 203
Opdivo 208, un traitement contre le cancer du rein
PD-1+TKI vs. PD-1+CTLA-4 211
Keytruda et axitinib, Keytruda et lenvatinib 216
HIF-α 220
VII Ce qui a rendu Keytruda possible 235
Encadrement 237
Roger M. Perlmutter
Perlmutter) 239
Administration combinée 244
Agence de réglementation 251
256 personnes
Cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 à 3A : 260
Données récentes de Roche, BMS et Merck 266
Thérapie adjuvante préopératoire et postopératoire 271
Le piège du mécanisme 272
Barrière de données 274
L'artisan rigoureux 277
Recherche 285
Dans le livre
L'immunothérapie était un concept de médicament révolutionnaire, et Keytruda a prouvé son caractère novateur grâce à KEYNOTE-024.
Dans un cas normal, nous commencerions par le développement clinique pour guérir miraculeusement la maladie en administrant uniquement un nouveau médicament innovant, mais Merck était différent.
L'orientation a également été définie comme la combinaison des médicaments de chimiothérapie existants avec le nouveau médicament innovant Keytruda.
Et la voie choisie par Merck était la bonne.
Bien que plusieurs médicaments, dont le Tecentriq® de Roche (nom de l'ingrédient : atézolizumab) et l'Opdivo® de BMS (nom de l'ingrédient : nivolumab), aient été approuvés comme traitements de première intention du cancer du poumon non à petites cellules, le Keytruda de Merck a eu l'honneur d'être le premier traitement du cancer du poumon non à petites cellules pouvant être prescrit indépendamment du PD-L1.
--- pp.38~39
Le cancer du poumon est un cancer fréquent et dangereux.
Le cancer présente un taux d'incidence et de mortalité élevé, un taux de récidive élevé et un processus de traitement complexe basé sur la chirurgie et la thérapie systémique, autant de facteurs qui augmentent la demande en traitements.
Parmi tous les domaines de développement des traitements contre le cancer, le cancer du poumon est l'un de ceux qui attirent le plus de chercheurs.
Bien entendu, c'est aussi l'un des domaines dans lesquels les entreprises de développement de nouveaux médicaments investissent le plus dans la recherche.
Autrement dit, la concurrence entre les entreprises pharmaceutiques mondiales pour développer de nouveaux médicaments contre le cancer du poumon est féroce.
--- p.53
En 2006, TeGenero, une société allemande, a mené un essai clinique de phase 1 au cours duquel six sujets ont reçu un anticorps superagoniste (TGN1412) qui active le récepteur CD28.
Et les six personnes ayant reçu les anticorps ont toutes été transférées en soins intensifs.
Car les effets secondaires sont apparus immédiatement.
Moins de 90 minutes après l'administration de l'anticorps, des symptômes tels que maux de tête, douleurs musculaires, diarrhée et hypertension artérielle sont apparus, effets secondaires dus à une réaction inflammatoire systémique.
Il s'agissait d'un syndrome de libération de cytokines.
Au bout de 12 à 16 heures, les poumons étaient endommagés et une insuffisance rénale survenait.
Il était dans un état critique avec une coagulation sanguine disséminée provoquant une thrombose et des saignements.11 Une déplétion sévère des lymphocytes et des monocytes a été observée dans les 24 heures suivant l'administration.
Tous les patients ont été transférés directement en unité de soins intensifs et ont reçu des soins intensifs.
Les responsables qui ont été témoins de l'incident l'ont qualifié de désastre.
Cela s'explique par le fait que cela s'est produit au moment de l'apparition de l'Herceptin et de l'augmentation des attentes concernant les médicaments à base d'anticorps.
Après cet incident, Tegenero a connu des difficultés et a finalement fait faillite en quatre mois.
--- p.58
Le concept de médicaments anticancéreux basés sur des biomarqueurs est séduisant, mais le développement de nouveaux médicaments présente de nombreux défis.
Le premier problème réside dans le recrutement de patients pour mener des essais cliniques.
Par exemple, dans un essai clinique de phase précoce testant des anticorps PD-1 dans des tumeurs solides, seul 1 patient sur 33 atteint d'un cancer colorectal présentait le biomarqueur MSI-H/dMMR.
À la lumière des seuls résultats, l'intuition de Merck était remarquable, puisqu'elle a su déceler la valeur du biomarqueur chez une seule personne sur 33.
Cependant, l'excellence implique que ce n'est pas facile et que les risques sont élevés.
--- p.101
Merck s'est concentré sur les faits physiques et objectifs du contexte thérapeutique : qui choisit un médicament et pourquoi.
Il est clair que Keytruda peut être prescrit à tous les patients atteints de cancer qui sont MSH-H/dMMR.
Il s'agissait d'une initiative novatrice qui a bouleversé le cadre du traitement du cancer, qui était divisé en services existants.
Mais toutes les innovations ne bouleversent pas le domaine d'un seul coup.
Dans le domaine du traitement du cancer, les cancers sont encore classés par spécialité, et chaque spécialité dispose d'un cadre de traitement spécifique pour chaque type de cancer.
Pour mettre son innovation en pratique, Merck a opté pour une approche plus pratique pour les professionnels de la santé : modifier l’étiquette.
Il s'agit d'une attitude qui privilégie l'analyse de la situation réelle et qui tend à accorder plus d'importance aux faits concrets qui se produisent sur le terrain.
--- p.137
Pourquoi mener un essai clinique comparatif aux résultats imprévisibles ? Bien que la monothérapie par Keytruda ait donné de meilleurs résultats cliniques, les résultats de l’essai clinique suggèrent également que l’association avec Yervoy pourrait être encore plus efficace.
Merck a-t-elle fait preuve d'un excès de confiance en croyant que Keytruda surpasserait automatiquement Yervoy ? Les risques liés à une telle situation, compte tenu de sa position dominante déjà établie, sont considérables, et les bénéfices potentiels restent incertains.
Alors, peut-être étaient-ils réellement curieux ? Se pourrait-il que Merck ait mené un essai clinique comparatif par pure curiosité quant à la supériorité respective de Yervoy et Keytruda ? C’est une question que tout scientifique, ingénieur ou chercheur se poserait sans hésiter.
La raison de cette curiosité n'est pas si compliquée.
Il suffirait de dire quelque chose comme : « Nous devons comparer pour créer un meilleur traitement. »
Il est vrai que la science ne montre que ce qu'elle sait, et n'évolue que dans la mesure où elle observe.
Merck ne semble agir que dans la mesure où il sait et voit.
L’essai clinique KEYNOTE-001 de Keytruda, qui a recruté 1 260 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et de mélanome, peut également sembler être une stratégie audacieuse, téméraire et agressive.
Cependant, si la raison est « Je veux savoir exactement et confirmer », alors cela a du sens.
Le nombre 1 260 correspondait peut-être tout simplement à ce que Merck pouvait voir, connaître et déplacer.
Il ne s'agissait peut-être pas d'une décision particulière, mais plutôt d'une décision évidente.
--- pp.179~180
Merck s'imposait les normes scientifiques les plus élevées et en a subi d'énormes pertes.
Néanmoins, un protocole clinique similaire a de nouveau été appliqué à Keytruda.
Merck a mené un essai clinique comparant l'efficacité du traitement combiné Keytruda et Yervoy à l'efficacité du Keytruda administré seul.
Peut-être est-ce parce qu'ils restent confiants malgré les grands défis auxquels ils ont été confrontés, mais la décision de Merck est indéniablement honnête envers la science.
C’est en 2011 que Merck a commencé à développer un nouveau médicament, Keytruda, selon une nouvelle approche.
Mais des adjectifs plus appropriés que « nouveau » seraient peut-être « encore », « correctement », « simple » ou « conforme aux principes ».
--- p.185
Merck a réagi immédiatement lorsque des problèmes sont survenus lors des essais cliniques et a continué d'ajuster les protocoles de développement clinique et l'analyse des données.
Nous avons également fourni régulièrement à la FDA les données demandées afin de protéger les patients et avons assuré la rigueur statistique.
Une communication active a permis de réduire les erreurs et les malentendus.
Merck a fait preuve d'innovation méthodologique, en concevant des essais cliniques adaptatifs, en priorisant rapidement des cancers spécifiques et en misant sur eux, et en communiquant activement avec les autorités réglementaires. Cependant, l'entreprise s'est montrée plus rigoureuse et conservatrice que la plupart des autres en ce qui concerne la définition scientifique des critères PD-L1 et l'évaluation critique de l'efficacité du Keytruda.
--- p.256
Merck fait preuve de souplesse et de générosité en matière de faits scientifiques.
S’il existe des preuves solides ou de nouveaux faits découverts, ils semblent disposés à accepter de nouvelles hypothèses, indépendamment de leurs convictions antérieures.
Cependant, il se montre obstiné lorsqu'il s'agit de prouver des hypothèses scientifiques.
Ils sont prêts à prendre des risques pour établir des relations de cause à effet précises et claires. Si BMS s'apparente à une famille aristocratique, inflexible dans sa façon de penser mais infiniment généreuse envers les personnes talentueuses, Merck est comme une famille d'artisans méticuleux, entièrement dévoués à la création de produits de qualité.
Dans un cas normal, nous commencerions par le développement clinique pour guérir miraculeusement la maladie en administrant uniquement un nouveau médicament innovant, mais Merck était différent.
L'orientation a également été définie comme la combinaison des médicaments de chimiothérapie existants avec le nouveau médicament innovant Keytruda.
Et la voie choisie par Merck était la bonne.
Bien que plusieurs médicaments, dont le Tecentriq® de Roche (nom de l'ingrédient : atézolizumab) et l'Opdivo® de BMS (nom de l'ingrédient : nivolumab), aient été approuvés comme traitements de première intention du cancer du poumon non à petites cellules, le Keytruda de Merck a eu l'honneur d'être le premier traitement du cancer du poumon non à petites cellules pouvant être prescrit indépendamment du PD-L1.
--- pp.38~39
Le cancer du poumon est un cancer fréquent et dangereux.
Le cancer présente un taux d'incidence et de mortalité élevé, un taux de récidive élevé et un processus de traitement complexe basé sur la chirurgie et la thérapie systémique, autant de facteurs qui augmentent la demande en traitements.
Parmi tous les domaines de développement des traitements contre le cancer, le cancer du poumon est l'un de ceux qui attirent le plus de chercheurs.
Bien entendu, c'est aussi l'un des domaines dans lesquels les entreprises de développement de nouveaux médicaments investissent le plus dans la recherche.
Autrement dit, la concurrence entre les entreprises pharmaceutiques mondiales pour développer de nouveaux médicaments contre le cancer du poumon est féroce.
--- p.53
En 2006, TeGenero, une société allemande, a mené un essai clinique de phase 1 au cours duquel six sujets ont reçu un anticorps superagoniste (TGN1412) qui active le récepteur CD28.
Et les six personnes ayant reçu les anticorps ont toutes été transférées en soins intensifs.
Car les effets secondaires sont apparus immédiatement.
Moins de 90 minutes après l'administration de l'anticorps, des symptômes tels que maux de tête, douleurs musculaires, diarrhée et hypertension artérielle sont apparus, effets secondaires dus à une réaction inflammatoire systémique.
Il s'agissait d'un syndrome de libération de cytokines.
Au bout de 12 à 16 heures, les poumons étaient endommagés et une insuffisance rénale survenait.
Il était dans un état critique avec une coagulation sanguine disséminée provoquant une thrombose et des saignements.11 Une déplétion sévère des lymphocytes et des monocytes a été observée dans les 24 heures suivant l'administration.
Tous les patients ont été transférés directement en unité de soins intensifs et ont reçu des soins intensifs.
Les responsables qui ont été témoins de l'incident l'ont qualifié de désastre.
Cela s'explique par le fait que cela s'est produit au moment de l'apparition de l'Herceptin et de l'augmentation des attentes concernant les médicaments à base d'anticorps.
Après cet incident, Tegenero a connu des difficultés et a finalement fait faillite en quatre mois.
--- p.58
Le concept de médicaments anticancéreux basés sur des biomarqueurs est séduisant, mais le développement de nouveaux médicaments présente de nombreux défis.
Le premier problème réside dans le recrutement de patients pour mener des essais cliniques.
Par exemple, dans un essai clinique de phase précoce testant des anticorps PD-1 dans des tumeurs solides, seul 1 patient sur 33 atteint d'un cancer colorectal présentait le biomarqueur MSI-H/dMMR.
À la lumière des seuls résultats, l'intuition de Merck était remarquable, puisqu'elle a su déceler la valeur du biomarqueur chez une seule personne sur 33.
Cependant, l'excellence implique que ce n'est pas facile et que les risques sont élevés.
--- p.101
Merck s'est concentré sur les faits physiques et objectifs du contexte thérapeutique : qui choisit un médicament et pourquoi.
Il est clair que Keytruda peut être prescrit à tous les patients atteints de cancer qui sont MSH-H/dMMR.
Il s'agissait d'une initiative novatrice qui a bouleversé le cadre du traitement du cancer, qui était divisé en services existants.
Mais toutes les innovations ne bouleversent pas le domaine d'un seul coup.
Dans le domaine du traitement du cancer, les cancers sont encore classés par spécialité, et chaque spécialité dispose d'un cadre de traitement spécifique pour chaque type de cancer.
Pour mettre son innovation en pratique, Merck a opté pour une approche plus pratique pour les professionnels de la santé : modifier l’étiquette.
Il s'agit d'une attitude qui privilégie l'analyse de la situation réelle et qui tend à accorder plus d'importance aux faits concrets qui se produisent sur le terrain.
--- p.137
Pourquoi mener un essai clinique comparatif aux résultats imprévisibles ? Bien que la monothérapie par Keytruda ait donné de meilleurs résultats cliniques, les résultats de l’essai clinique suggèrent également que l’association avec Yervoy pourrait être encore plus efficace.
Merck a-t-elle fait preuve d'un excès de confiance en croyant que Keytruda surpasserait automatiquement Yervoy ? Les risques liés à une telle situation, compte tenu de sa position dominante déjà établie, sont considérables, et les bénéfices potentiels restent incertains.
Alors, peut-être étaient-ils réellement curieux ? Se pourrait-il que Merck ait mené un essai clinique comparatif par pure curiosité quant à la supériorité respective de Yervoy et Keytruda ? C’est une question que tout scientifique, ingénieur ou chercheur se poserait sans hésiter.
La raison de cette curiosité n'est pas si compliquée.
Il suffirait de dire quelque chose comme : « Nous devons comparer pour créer un meilleur traitement. »
Il est vrai que la science ne montre que ce qu'elle sait, et n'évolue que dans la mesure où elle observe.
Merck ne semble agir que dans la mesure où il sait et voit.
L’essai clinique KEYNOTE-001 de Keytruda, qui a recruté 1 260 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et de mélanome, peut également sembler être une stratégie audacieuse, téméraire et agressive.
Cependant, si la raison est « Je veux savoir exactement et confirmer », alors cela a du sens.
Le nombre 1 260 correspondait peut-être tout simplement à ce que Merck pouvait voir, connaître et déplacer.
Il ne s'agissait peut-être pas d'une décision particulière, mais plutôt d'une décision évidente.
--- pp.179~180
Merck s'imposait les normes scientifiques les plus élevées et en a subi d'énormes pertes.
Néanmoins, un protocole clinique similaire a de nouveau été appliqué à Keytruda.
Merck a mené un essai clinique comparant l'efficacité du traitement combiné Keytruda et Yervoy à l'efficacité du Keytruda administré seul.
Peut-être est-ce parce qu'ils restent confiants malgré les grands défis auxquels ils ont été confrontés, mais la décision de Merck est indéniablement honnête envers la science.
C’est en 2011 que Merck a commencé à développer un nouveau médicament, Keytruda, selon une nouvelle approche.
Mais des adjectifs plus appropriés que « nouveau » seraient peut-être « encore », « correctement », « simple » ou « conforme aux principes ».
--- p.185
Merck a réagi immédiatement lorsque des problèmes sont survenus lors des essais cliniques et a continué d'ajuster les protocoles de développement clinique et l'analyse des données.
Nous avons également fourni régulièrement à la FDA les données demandées afin de protéger les patients et avons assuré la rigueur statistique.
Une communication active a permis de réduire les erreurs et les malentendus.
Merck a fait preuve d'innovation méthodologique, en concevant des essais cliniques adaptatifs, en priorisant rapidement des cancers spécifiques et en misant sur eux, et en communiquant activement avec les autorités réglementaires. Cependant, l'entreprise s'est montrée plus rigoureuse et conservatrice que la plupart des autres en ce qui concerne la définition scientifique des critères PD-L1 et l'évaluation critique de l'efficacité du Keytruda.
--- p.256
Merck fait preuve de souplesse et de générosité en matière de faits scientifiques.
S’il existe des preuves solides ou de nouveaux faits découverts, ils semblent disposés à accepter de nouvelles hypothèses, indépendamment de leurs convictions antérieures.
Cependant, il se montre obstiné lorsqu'il s'agit de prouver des hypothèses scientifiques.
Ils sont prêts à prendre des risques pour établir des relations de cause à effet précises et claires. Si BMS s'apparente à une famille aristocratique, inflexible dans sa façon de penser mais infiniment généreuse envers les personnes talentueuses, Merck est comme une famille d'artisans méticuleux, entièrement dévoués à la création de produits de qualité.
--- p.279
Avis de l'éditeur
processus de développement de Keytruda
Si vous souhaitez consulter les notes de recherche et les comptes rendus de réunion, n'hésitez pas à nous contacter.
Keytruda® (ingrédient actif : pembrolizumab) est un médicament d'immunothérapie.
Le système immunitaire humain a la capacité d'éliminer le cancer, et l'immunothérapie est un nouveau médicament qui exploite cette capacité du système immunitaire à éliminer le cancer.
Alors que les médicaments anticancéreux ciblés s'attaquent aux propriétés spécifiques de certains cancers et les éliminent, les médicaments d'immunothérapie utilisent le mécanisme du système immunitaire pour éliminer la quasi-totalité des cancers et peuvent donc être prescrits pour traiter différents types de cancer.
Par exemple, le Keytruda de Merck & Co. peut être prescrit pour la quasi-totalité des cancers depuis 2022.
C’est pourquoi le Keytruda est parfois qualifié de « médicament anticancéreux miracle ».
Cependant, ce livre a supprimé l’adjectif « miraculeux » qui était accolé à Kitruda.
Ils ont plutôt ajouté les qualificatifs « scientifique » ou « stratégique ».
〈〈L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi avec l'immunothérapie〉〉 ne contient pas une histoire dramatique de succès et d'échec du développement d'un nouveau médicament qui se déroule comme un film.
Cela ressemble davantage à des comptes rendus de réunions complexes et ennuyeuses, du genre de ceux qu'on s'attend à trouver empilés sur un bureau dans un laboratoire de biotechnologie ou dans le service de planification stratégique d'une entreprise pharmaceutique, qui vous attendent en arrivant au travail aujourd'hui.
Il ne s'agit pas d'une histoire de développement de nouveaux médicaments, où se déroulent des situations dramatiques qu'il est difficile de rencontrer une seule fois dans sa vie, mais plutôt d'une histoire de recherche et de planification stratégique qui exige un examen quotidien des données des essais cliniques et des décisions constantes sur la façon d'exécuter un budget limité.
Ce n'était pas la première fois.
Bien que la plupart des nouveaux médicaments portent le titre de « premier », Keytruda n'est pas le premier médicament d'immuno-oncologie.
Les premiers médicaments d'immuno-oncologie étaient Yervoy® (nom de l'ingrédient : ipilimumab) et Opdivo® (nom de l'ingrédient : nivolumab) de Bristol Myers Squibb (BMS).
Le Keytruda de Merck était un projet qui a débuté plusieurs années après le Yervoy ou l'Opdivo de BMS.
Il serait facile de balayer cela d'un revers de main en disant qu'il ne s'agit que d'une « différence de quelques années », mais dans le monde de la recherche sur les nouveaux médicaments, où de nouvelles technologies et de nouveaux brevets sont publiés quotidiennement, quelques années peuvent faire une différence irréversible.
En fait, à peu près au même moment où BMS lançait son médicament d'immuno-oncologie sur le marché mondial, Merck a même tenté de vendre à une autre entreprise l'idée et la technologie des médicaments d'immuno-oncologie qu'elle avait acquises accidentellement lors d'un processus de fusion-acquisition.
En 2021, même des entreprises pharmaceutiques mondiales comme Merck, qui investissent près de 20 billions de wons par an rien que dans la R&D, ne comprenaient pas correctement le concept et la valeur des médicaments d'immuno-oncologie.
Il semblait donc naturel que Merck, ayant perdu plusieurs années de temps, prenne un retard considérable dans la course au développement de nouveaux médicaments d'immuno-oncologie.
Cependant, depuis 2022, le Keytruda de Merck a dépassé le Yervoy et l'Opdivo de BMS pour devenir le médicament d'immuno-oncologie le plus prescrit et le plus rentable.
Comme le suggère le sous-titre, ce livre est un processus de recherche de réponses à des questions spécifiques et réalistes : « Comment Merck a-t-il réussi à développer des médicaments d'immuno-oncologie ? »
Ce n'est pas encore fini
〈〈L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi en immuno-oncologie〉〉 contient plus de 40 graphiques, tableaux et illustrations relatifs au développement de Keytruda pour aider à comprendre les concepts.
Elle couvre les données de 26 essais cliniques de Keytruda et de 12 essais cliniques d'Opdivo, ainsi que de 55 médicaments majeurs, dont des médicaments d'immuno-oncologie.
Il s'agit de données d'essais cliniques qui prouvent le processus de développement de nouveaux médicaments, de données clés qui démontrent la volonté de développer un nouveau médicament et de communications avec les organismes de réglementation qui permettent aux candidats médicaments issus du laboratoire d'être acheminés vers les hôpitaux où se trouvent les patients et prescrits comme nouveaux médicaments.
En outre, il contient un aperçu du domaine en 2022, où se déroule le développement de nouveaux médicaments anticancéreux, tels que les essais cliniques majeurs menés sur le thème des médicaments d'immuno-oncologie, notamment Keytruda en 2022, une introduction et une analyse actuelle du mécanisme des nouveaux médicaments anticancéreux avec de nouveaux concepts, et la possibilité d'appliquer les médicaments d'immuno-oncologie à des domaines où aucun traitement approprié n'a été trouvé, comme le cancer du sein triple négatif (TNBC).
L'une des raisons pour lesquelles ce livre a retiré l'adjectif « médicament miracle » de Keytruda est que, malgré l'efficacité de Keytruda dans la lutte contre le cancer, nous continuons de perdre des vies face à cette maladie chaque jour.
Cette attitude est similaire à celle adoptée par Merck, qui a contribué au succès de Keytruda.
Merck mène un essai clinique pour comparer l'efficacité du Keytruda, actuellement prescrit en milieu clinique, à celle des médicaments d'immuno-oncologie de son concurrent BMS.
Si les essais cliniques comparatifs donnent des résultats moins concluants en termes d'efficacité que les médicaments concurrents, Merck agira d'une manière qui nuira à la réputation et aux ventes de son propre Keytruda.
Cependant, les actions de Merck constituent un point de départ pour trouver la « bonne réponse » selon laquelle « Keytruda n'est pas encore un traitement parfait » et « le développement de nouveaux médicaments vise à offrir aux patients une vie meilleure », de la part de Merck et de Keytruda.
Le développement de nouveaux médicaments anticancéreux n'étant pas encore terminé, l'objectif de « L'histoire de Keytruda : comment Merck & Co. a réussi en immunothérapie » est d'aider de nombreuses sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques coréennes qui rencontrent des difficultés dans le développement de nouveaux médicaments.
Plutôt que de conclure proprement une belle histoire à succès et de la présenter de manière visuellement attrayante, je souhaite transmettre le quotidien chargé du développement de médicaments anticancéreux dans les laboratoires et les essais cliniques à travers Keytruda.
Comme aucun nouveau médicament anticancéreux, y compris Keytruda, n'a encore été mis au point, et que même Merck ignorait autrefois la valeur de l'immuno-oncologie, « L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi en immuno-oncologie » souligne qu'il y a encore de l'espoir pour les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques coréennes spécialisées dans le développement de nouveaux médicaments.
La science de l'immunité, le marché des médicaments anticancéreux
Et le succès de Keytruda
Ce livre se compose de sept chapitres.
Chapitre 1.
Merck et BMS présentent le nouveau cadre de traitement du cancer proposé par Keytruda, axé sur le cancer du poumon, le cancer le plus important.
Les trois essais cliniques qui ont permis d'établir Keytruda dans le cadre de base du traitement du cancer du poumon en sont les principaux acteurs.
Chapitre 2.
Dans « Pembrolizumab et Ipilimumab », nous découvrons les différences entre Merck et BMS concernant le développement des médicaments d'immuno-oncologie.
Nous examinons l'histoire du développement initial des médicaments d'immuno-oncologie par BMS, qui a été le premier à en reconnaître le potentiel, et par Merck, qui a commencé plus tard.
Chapitre 3.
« 5 % et 50 % » illustre les différentes stratégies de biomarqueurs choisies par Merck et BMS, et les différents résultats que cette différence a engendrés.
Dans le chapitre suivant, « Chapitre 4. PD-L1 et TMB », nous retraçons les différences de position et d'attitude qui en résultent dans la recherche sur le développement de nouveaux médicaments, y compris les stratégies de biomarqueurs.
Chapitre 5. TNBC examine la situation actuelle de Merck alors qu'elle cherche à trouver une voie à suivre avec Keytruda dans le domaine du développement du traitement du TNBC, où une solution claire n'a pas encore été trouvée.
Chapitre 6.
Dans « Cancer du rein », nous explorons les raisons pour lesquelles BMS est à la pointe du développement des traitements contre le cancer du rein et examinons les essais cliniques et les stratégies que Keytruda utilise pour développer ces traitements.
Enfin, le chapitre 7.
Dans « Ce qui a rendu Keytruda possible », nous examinons les conditions qui ont rendu Keytruda possible en 2022.
Voici l'histoire de l'approche de Merck en matière de science et de stratégie, de sa compréhension de la pratique clinique, du cadre de développement de nouveaux médicaments, de la communication avec les agences réglementaires et des personnes qui ont rendu Keytruda possible.
Si vous souhaitez consulter les notes de recherche et les comptes rendus de réunion, n'hésitez pas à nous contacter.
Keytruda® (ingrédient actif : pembrolizumab) est un médicament d'immunothérapie.
Le système immunitaire humain a la capacité d'éliminer le cancer, et l'immunothérapie est un nouveau médicament qui exploite cette capacité du système immunitaire à éliminer le cancer.
Alors que les médicaments anticancéreux ciblés s'attaquent aux propriétés spécifiques de certains cancers et les éliminent, les médicaments d'immunothérapie utilisent le mécanisme du système immunitaire pour éliminer la quasi-totalité des cancers et peuvent donc être prescrits pour traiter différents types de cancer.
Par exemple, le Keytruda de Merck & Co. peut être prescrit pour la quasi-totalité des cancers depuis 2022.
C’est pourquoi le Keytruda est parfois qualifié de « médicament anticancéreux miracle ».
Cependant, ce livre a supprimé l’adjectif « miraculeux » qui était accolé à Kitruda.
Ils ont plutôt ajouté les qualificatifs « scientifique » ou « stratégique ».
〈〈L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi avec l'immunothérapie〉〉 ne contient pas une histoire dramatique de succès et d'échec du développement d'un nouveau médicament qui se déroule comme un film.
Cela ressemble davantage à des comptes rendus de réunions complexes et ennuyeuses, du genre de ceux qu'on s'attend à trouver empilés sur un bureau dans un laboratoire de biotechnologie ou dans le service de planification stratégique d'une entreprise pharmaceutique, qui vous attendent en arrivant au travail aujourd'hui.
Il ne s'agit pas d'une histoire de développement de nouveaux médicaments, où se déroulent des situations dramatiques qu'il est difficile de rencontrer une seule fois dans sa vie, mais plutôt d'une histoire de recherche et de planification stratégique qui exige un examen quotidien des données des essais cliniques et des décisions constantes sur la façon d'exécuter un budget limité.
Ce n'était pas la première fois.
Bien que la plupart des nouveaux médicaments portent le titre de « premier », Keytruda n'est pas le premier médicament d'immuno-oncologie.
Les premiers médicaments d'immuno-oncologie étaient Yervoy® (nom de l'ingrédient : ipilimumab) et Opdivo® (nom de l'ingrédient : nivolumab) de Bristol Myers Squibb (BMS).
Le Keytruda de Merck était un projet qui a débuté plusieurs années après le Yervoy ou l'Opdivo de BMS.
Il serait facile de balayer cela d'un revers de main en disant qu'il ne s'agit que d'une « différence de quelques années », mais dans le monde de la recherche sur les nouveaux médicaments, où de nouvelles technologies et de nouveaux brevets sont publiés quotidiennement, quelques années peuvent faire une différence irréversible.
En fait, à peu près au même moment où BMS lançait son médicament d'immuno-oncologie sur le marché mondial, Merck a même tenté de vendre à une autre entreprise l'idée et la technologie des médicaments d'immuno-oncologie qu'elle avait acquises accidentellement lors d'un processus de fusion-acquisition.
En 2021, même des entreprises pharmaceutiques mondiales comme Merck, qui investissent près de 20 billions de wons par an rien que dans la R&D, ne comprenaient pas correctement le concept et la valeur des médicaments d'immuno-oncologie.
Il semblait donc naturel que Merck, ayant perdu plusieurs années de temps, prenne un retard considérable dans la course au développement de nouveaux médicaments d'immuno-oncologie.
Cependant, depuis 2022, le Keytruda de Merck a dépassé le Yervoy et l'Opdivo de BMS pour devenir le médicament d'immuno-oncologie le plus prescrit et le plus rentable.
Comme le suggère le sous-titre, ce livre est un processus de recherche de réponses à des questions spécifiques et réalistes : « Comment Merck a-t-il réussi à développer des médicaments d'immuno-oncologie ? »
Ce n'est pas encore fini
〈〈L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi en immuno-oncologie〉〉 contient plus de 40 graphiques, tableaux et illustrations relatifs au développement de Keytruda pour aider à comprendre les concepts.
Elle couvre les données de 26 essais cliniques de Keytruda et de 12 essais cliniques d'Opdivo, ainsi que de 55 médicaments majeurs, dont des médicaments d'immuno-oncologie.
Il s'agit de données d'essais cliniques qui prouvent le processus de développement de nouveaux médicaments, de données clés qui démontrent la volonté de développer un nouveau médicament et de communications avec les organismes de réglementation qui permettent aux candidats médicaments issus du laboratoire d'être acheminés vers les hôpitaux où se trouvent les patients et prescrits comme nouveaux médicaments.
En outre, il contient un aperçu du domaine en 2022, où se déroule le développement de nouveaux médicaments anticancéreux, tels que les essais cliniques majeurs menés sur le thème des médicaments d'immuno-oncologie, notamment Keytruda en 2022, une introduction et une analyse actuelle du mécanisme des nouveaux médicaments anticancéreux avec de nouveaux concepts, et la possibilité d'appliquer les médicaments d'immuno-oncologie à des domaines où aucun traitement approprié n'a été trouvé, comme le cancer du sein triple négatif (TNBC).
L'une des raisons pour lesquelles ce livre a retiré l'adjectif « médicament miracle » de Keytruda est que, malgré l'efficacité de Keytruda dans la lutte contre le cancer, nous continuons de perdre des vies face à cette maladie chaque jour.
Cette attitude est similaire à celle adoptée par Merck, qui a contribué au succès de Keytruda.
Merck mène un essai clinique pour comparer l'efficacité du Keytruda, actuellement prescrit en milieu clinique, à celle des médicaments d'immuno-oncologie de son concurrent BMS.
Si les essais cliniques comparatifs donnent des résultats moins concluants en termes d'efficacité que les médicaments concurrents, Merck agira d'une manière qui nuira à la réputation et aux ventes de son propre Keytruda.
Cependant, les actions de Merck constituent un point de départ pour trouver la « bonne réponse » selon laquelle « Keytruda n'est pas encore un traitement parfait » et « le développement de nouveaux médicaments vise à offrir aux patients une vie meilleure », de la part de Merck et de Keytruda.
Le développement de nouveaux médicaments anticancéreux n'étant pas encore terminé, l'objectif de « L'histoire de Keytruda : comment Merck & Co. a réussi en immunothérapie » est d'aider de nombreuses sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques coréennes qui rencontrent des difficultés dans le développement de nouveaux médicaments.
Plutôt que de conclure proprement une belle histoire à succès et de la présenter de manière visuellement attrayante, je souhaite transmettre le quotidien chargé du développement de médicaments anticancéreux dans les laboratoires et les essais cliniques à travers Keytruda.
Comme aucun nouveau médicament anticancéreux, y compris Keytruda, n'a encore été mis au point, et que même Merck ignorait autrefois la valeur de l'immuno-oncologie, « L'histoire de Keytruda - Comment Merck & Co. a réussi en immuno-oncologie » souligne qu'il y a encore de l'espoir pour les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques coréennes spécialisées dans le développement de nouveaux médicaments.
La science de l'immunité, le marché des médicaments anticancéreux
Et le succès de Keytruda
Ce livre se compose de sept chapitres.
Chapitre 1.
Merck et BMS présentent le nouveau cadre de traitement du cancer proposé par Keytruda, axé sur le cancer du poumon, le cancer le plus important.
Les trois essais cliniques qui ont permis d'établir Keytruda dans le cadre de base du traitement du cancer du poumon en sont les principaux acteurs.
Chapitre 2.
Dans « Pembrolizumab et Ipilimumab », nous découvrons les différences entre Merck et BMS concernant le développement des médicaments d'immuno-oncologie.
Nous examinons l'histoire du développement initial des médicaments d'immuno-oncologie par BMS, qui a été le premier à en reconnaître le potentiel, et par Merck, qui a commencé plus tard.
Chapitre 3.
« 5 % et 50 % » illustre les différentes stratégies de biomarqueurs choisies par Merck et BMS, et les différents résultats que cette différence a engendrés.
Dans le chapitre suivant, « Chapitre 4. PD-L1 et TMB », nous retraçons les différences de position et d'attitude qui en résultent dans la recherche sur le développement de nouveaux médicaments, y compris les stratégies de biomarqueurs.
Chapitre 5. TNBC examine la situation actuelle de Merck alors qu'elle cherche à trouver une voie à suivre avec Keytruda dans le domaine du développement du traitement du TNBC, où une solution claire n'a pas encore été trouvée.
Chapitre 6.
Dans « Cancer du rein », nous explorons les raisons pour lesquelles BMS est à la pointe du développement des traitements contre le cancer du rein et examinons les essais cliniques et les stratégies que Keytruda utilise pour développer ces traitements.
Enfin, le chapitre 7.
Dans « Ce qui a rendu Keytruda possible », nous examinons les conditions qui ont rendu Keytruda possible en 2022.
Voici l'histoire de l'approche de Merck en matière de science et de stratégie, de sa compréhension de la pratique clinique, du cadre de développement de nouveaux médicaments, de la communication avec les agences réglementaires et des personnes qui ont rendu Keytruda possible.
SPÉCIFICATIONS DES PRODUITS
- Date de publication : 14 octobre 2022
- Nombre de pages, poids, dimensions : 292 pages | 140 × 215 × 20 mm
- ISBN13 : 9791191768046
- ISBN10 : 119176804X
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